简述临床试验分几期？ _知识百科

药品分为4期，器械分为3类。
1（I）期临床试验：主要进行两方面的试验，一方面是研究人体对这个药物的耐受程度，也就是摸索人一次（或多次）最多可以使用的药物最大剂量是多少；另一方面是研究这个药物在人体中的代谢情况，即药代试验，在药代试验中需要采集试验者的血样进行分析，根据试验的不同，采血的次数与时间间隔也不同。一般参加1期临床试验的人员是健康人，不过对于象治疗癌症的一些药物，由于药物本身可能就有致癌作用或具有较强的毒性，因而多数是患者参加试验。这种试验需要的参加者数量不多，一般只有二十人上下。
2（II）期临床试验：这个阶段是对药物的治疗作用还有安全性进行初步的评价。这个试验是患者参加的，在试验中患者一般被分为两组（或多组），一组使用试验的新药，而另一组则使用已经上市（就是说能够在医院或药店买到）的对照药品。通过新药与已上市药品的疗效与安全性的比较，对新药进行相应的评价。这种试验参加的人数要多一些，国家要求总的试验人数不得少于200例。
3（III）期临床试验：这个阶段是对新药的治疗作用与安全性进行确认的阶段，因而需要的试验人数也就比2期临床试验要更多一些，我国的法规上要求使用试验药物的那一个组的人数不能少于300人，如果再加上使用对照药品的那一组的人数，一般能达到400-500人。除了参加试验的人数多一些之外，3期临床试验与2期临床试验在试验的设计、执行与评价上都差不多。
【简述临床试验分几期？】4（IV）期临床试验：国家规定一些新药在批准上市后，还要进行相应的临床研究，看看在更大的范围内使用这个新药时，它的疗效和不良反应（毒副作用）怎么样、在特殊病人中使用这个药物的情况、是否要改进给药剂量等等。
生物等效性试验：严格来讲，进行生物等效性试验的药物已经不是新药了，因为这个药物已经有上市的了，有卖的了。生物等效性试验一般是健康人参加的（治疗癌症等毒副作用较大的药物除外），要求的试验人数也不是很多，20例上下；同上面介绍的药代试验类似，也需要采试验者的血样，采血的次数一般是十几次。

以上关于本文的内容，仅作参考！温馨提示：如遇专业性较强的问题（如：疾病、健康、理财等），还请咨询专业人士给予相关指导!

「辽宁龙网」www.liaoninglong.com小编还为您精选了以下内容，希望对您有所帮助：