2017年5月5日,甲药品零售企业从乙药品批发企业 2017年5月5日 _生活百科

各位亲爱的同学们，小豆蔻今天给大家整理了一些考点，虽然在2018年并没有考查过，但是却是不容大家忽视的高频考点哦！快来跟着小豆蔻再学习一下吧！每天学习十分钟，让我们一起变优秀！
第四十九点：中药饮片生产经营行为监管【考情分析】在2015年~2018年考试真题中，本知识点在2016年考查了一道单选题， 2017年考查了两道单选题和一道多选题，所占分值为1分。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
1.中药饮片生产监管
（1）炮制规范
中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
（2）批准文号
①生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；
②但是，逾产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
③实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
（3）包装
①国产中药饮片，应当选用药品质量相适应的包装材料和容器；
②包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
③中药饮片包装必须印有或贴有标签。
④中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
⑤严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。
⑥中药饮片在发运过程中必须要有包装。
⑦每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。
⑧对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。对 2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处。
（4）经营要求
①中药饮片生产经营必须依法取得许可证照，按照法律法规及有关规定组织开展生产经营活动。
②严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取。
③各地要坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为。
④要加强对药品生产经营企业的管理，严厉打击药品生产经营企业出租出借许可证照、将中药饮片生产转包给非法窝点或药农、购买非法中药饮片改换包装出售等违法行为。
⑤鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，在传统主产区建立中药材种植养殖和生产加工基地，保证中药材质量稳定。
（5）生产要求
①生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》；
②必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；
③必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；
④必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。
（6）购销要求
①批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP 证书》的经营企业采购。
②批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。
（7）禁止行为
①严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；

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