国内多家疫苗巨头被曝疫苗问题，国产疫苗和进口疫苗还有多大的差距？ _知识百科

最近长生生物狂犬病疫苗事件，以及不久前该厂生产的伪劣百白破疫苗事件，再次把这一行业推上了风口浪尖。网友们迅速发现了过去不久的山东采购失效疫苗事件、深圳康泰生物制品股份有限公司的伪劣疫苗事件、武汉生物的问题疫苗事件，并因此把满腔怒火发到整个疫苗企业身上。这正好与《我不是药神》电影所激发起的人们对买不起药、看不起病的情绪相呼应，以至于各种怒斥疫苗及疫苗监管的网文不断刷屏。那么是否整个中国的疫苗领域真出了问题呢？
【国内多家疫苗巨头被曝疫苗问题，国产疫苗和进口疫苗还有多大的差距？】笔者认为，中国疫苗行业在总体上仍然是安全可信的，尤其是在国家法定的计划免疫苗（接种由政府买单）上。但这不表明中国疫苗行业没有一些系统性问题。下面仅就笔者了解的一些情况进行分析。
首先，需要承认，中国几十年的发展，建立起了以中生集团及下属的八家定点疫苗生产企业为主体的价廉合格、能覆盖所有人群的基本保障体系的疫苗生产产业。之所以说价廉合格而不是价廉物美，是因为我们的计划免疫苗实在太便宜了，几块钱一支，通常都不到美国法定疫苗售价的十分之一，在如此便宜的情况下，我们能保证安全，能保证基本有效，这已经是了不起的成绩。根据中国药品生物制品检定所（简称中检院）发布的《2016年生物制品批签发年报》显示，这一年疫苗签发51个品种、共3950批次，只有一个批次不合格。这些3949批次合格的疫苗覆盖了约计6.46亿人份的人群，疫苗批签的不合格率仅为0.03% 。而且不合格的疫苗不一定就是有毒的疫苗，大多数情况下是药力不够或者冷链保存不健全等，对人体并没有毒害。
但在承认成绩的同时也要看到问题。那就是虽然疫苗安全事件发生的频率不算高，但对于这种救人、尤其是关系到未成年人的药品，一批次的不安全疫苗或者不合格疫苗也不应该出现。而反观我国，出现问题疫苗的频率大概每年一次。虽然用庞大接种人口这个分母一摊比例很小，但却可能带给成百上千的孩子安全风险。造成这种情况的一些系统性问题可能包括如下因素：
首先是企业自身没有树立起治病救人的道德理念，没有把这种理念真正贯穿在生产销售中。这就导致了药监部门检查频繁的计划免疫苗安全事故极低，但很多二类疫苗和市场化的疫苗会爆出质量问题的原因，因为药监部门精力有限，对待后者不可能像对待计划免疫苗那样严格的检查。
其次是药品和非法定疫苗的价格战导致了企业利润率下降，为了降低成本，一些企业甚至会铤而走险，更多企业不敢明目张胆作假，但会放松质量监督环节来减员增效。在一定程度上，我们需要知道，药和疫苗是治病救人的，价格低廉并不是顾客购买的主要目的。在这方面，其实廉价的计划免疫苗已经开了一个不好的口子，让客户认为什么疫苗都应该“廉”字当头。
第三，我们已经形成了比较严格的监管体系。但这一体系缺乏透明性，这就会让公众在出现一点事故后就迅速放大问题，传播恐惧。
第四，疫苗与化学药品不同，作为一种生物药（一定程度上代表活体），它需要冷链、需要更加可靠洁净的生产环境，也需要更加专业化的生产者（相对而言，化学药品主要是考虑机器的标准化流程）。中国在药厂的生产环节的GMP监管上是做了很多工作，但是，药厂在配套和更加成体系的安全和质量管理中仍然有待提升和改善。
上面仅仅是我个人了解到的一些情况，可能近年来我出国后情况有所变化，不过从媒体报道来看，很多基本状况其实没有改变。希望这一点能尽快有所突破。

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