药品质量标准分为法定标准和企业标准两种 。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准 。药品生产一律以药典为准,未收入药典的药品以行业标准为准,未收360问答入行业标准的以地方标准为准 。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用 。
药品质量验证内容有:准确度、精服妒永唱报搞五职跑谓把密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性 。
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药品质量标准是国家对药品质量、处方、制法、规格动坐序钱哪搞限元武及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、监督共同遵循的技术标准,也是药品监管的法定技术依据,在药品生产和质量监督中发挥着重要作用轻跳终,代表国家药品质量控制水平 。
随着制药工业的发展、科学技术的进步和国家对药品质量标准的重视,新药品和新检验方法不断出现,情阻区议编工绍刑药品质量标准的数量大幅防喜本增加、内容不断更新 。尤其是随着国家药品标准提高和国家药品评价性抽检工作的开展,我国药品标准管理体系不断完善,药品标准的整体质量大幅提升并逐步与国际接轨 。
【药品质量标准包括哪些内容?】参考资料来源:
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