化妆品备案人须知！化妆品注册备案必须要提交化妆品安全评估资料( 二 ) _化妆品

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产品简介
产品名称
使用方法
日均使用量
参考欧盟和日本的统计数据，对于未列在指南中的产品类型，可以参考跟产品最相似/最相关的数据用于风险评估
驻留因子
暴露剂量
暴露剂量( SED ) =日均使用量x驻留因子x成分在配方中百分比x经皮吸收率+体重
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产品配方
表1：产品配方表
对应《已使用原料目录》中的序号，限用物质还要对应回《化妆品安全技术规范》中的序号
表2：各成分的安全评估
将相同原料含量进行整合，通过整合，获得单一成分在终产品中的总含量，用这个总含量进行评估
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配方中各成分的安全评估
《化妆品安全技术规范》
国内外权威机构评估结论
本企业原料历史使用用量
化妆品监管部门公布最高历史使用量
危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估....
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可能存在的风险物质评估
参考《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》文件进行有害物质进行评估。（注：特别要留意有质量规格要求的原料）
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风险控制措施或建议
产品类型
使用方法(包含使用部位和使用频率)
有无标注警示用语
重点注意:化妆品安全技术规范对原料的要求、儿童产品、执行标准、气雾罐等特性产品
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安全评估结论
产品理化稳定性评估结论
各成分的安全评估结论
可能存在的安全性风险物质及有害物质评估结论
产品微生物检验结果
配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用评估结论
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安全评估人员签名
姓名
评估日期
地址
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安全评估人员资质证明(简历)
评估人员的教育经历，相关从业经历，相关的专业培训经历等
简历需附录在安全评估报告后面
10
参考文献
按照格式罗列所有参考到的文献和对应序号。
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附录
检测报告(微生物、重金属、风险物质加测报告等等)
原料质量规格证明
有质量规格要求的原料,必须附上原料相关安全信息或质量规格证明等资料,否则报告不完整。

文章插图

文章插图
【化妆品备案人须知！化妆品注册备案必须要提交化妆品安全评估资料】截自广东康信标准技术研究院出具的化妆品安全评估报告（简化版）部分示例

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