_原题为：持续发力 筑牢化妆品安全屏障——2021年度十大化妆品监管热点事件盘点


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图①为化妆品“线上净网线下清源”专项行动中，吉林省延吉市市场监管局监管人员在一家网络销售化妆品店检查网页上的产品宣称合规情况。叶阳欢 摄


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图②为四川大学化妆品人体评价和大数据重点实验室工作人员在使用无创测量仪器测量皮肤生理参数。四川大学化妆品人体评价和大数据重点实验室供图


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图③为山东省食品药品检验研究院工作人员正在研究染发类化妆品标签标识问题。于海英 摄


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图④为河南省开封市市场监管局监管人员在开封市第二师范附属小学指导学生正确使用儿童化妆品。谢晓燕 摄
2021年对于化妆品行业来说是值得铭记的一年。这一年，多部法规文件出台施行，一连串监管动作持续发力，对化妆品行业高质量发展产生深远影响。让我们跟随时间脉络，一起重温2021年度十大化妆品监管热点事件。
1 《化妆品注册备案资料管理规定》发布
2021年3月4日，国家药监局发布《化妆品注册备案资料管理规定》，以规范和指导化妆品注册与备案工作。该规定系统整合此前散落在不同法规中的有关化妆品注册备案资料要求，在保证平稳过渡的基础上，对不同分类化妆品注册备案资料提出系统要求，并明确了原料注册备案资料报送要求和变更管理规定。该规定自2021年5月1日起施行。
点评：注册备案是化妆品上市的起点，注册备案资料是化妆品审评审批的基础，其合规性要求是化妆品安全的基本保障。《化妆品注册备案资料管理规定》是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章，秉承“落实《化妆品监督管理条例》精神、科学监督管理、坚持公平一致、减轻企业负担”的原则，对原化妆品注册备案资料要求进行调整完善，为消费者用妆安全以及化妆品行业高质量发展提供了有力保障。
2 《化妆品功效宣称评价规范》出台
2021年4月9日，国家药监局发布《化妆品功效宣称评价规范》。该规范贯彻落实《化妆品监督管理条例》关于化妆品功效评价管理的新要求，在条款设置上体现分类管理思路，根据不同的产品类别提出具体评价要求，引导行业科学规范开展功效评价。该规范自2021年5月1日起施行。
值得注意的是，为保障新规平稳落地，国家药监局设置了相应过渡期。自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《化妆品功效宣称评价规范》要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
点评：作为化妆品功效评价工作的具体规范和指导，《化妆品功效宣称评价规范》的发布实施，标志着我国化妆品行业正式进入功效评价时代。化妆品注册人、备案人依规向社会公开化妆品功效宣称依据的摘要，接受社会监督，是监管部门通过社会共治方式规范化妆品功效宣称的体现。同时，《化妆品功效宣称评价规范》对我国化妆品行业提出更高要求，有利于促进行业良性竞争，推动行业加速朝着高质量发展方向迈进。
3 化妆品智慧申报审评系统上线运行
2021年5月1日，化妆品智慧申报审评系统启动运行，专门用于特殊化妆品注册和新原料注册备案。该系统首次将数字认证证书引入化妆品资料，并充分调取固有数据库，打通外部数据库，建立企业自建数据库，形成层级化的电子资料目录树；建立电子资料提交技术体系，实现申报电子化、填报规范化、资料目录化、审评无纸化、全程档案化。

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